药事管理学学习心得
药事管理学学习心得1
转眼之间，这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。
药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。
本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。
案例一：“蒙茸胶囊”案
案情简介：20xx年底，武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报，对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分，属假药。经反复追查确认后，对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
现场检查发现，该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”，“旺根”以及送货单，宣传单，销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”，“保定纤美实业有限公司”，“保定纤美实业有限公司合同专用章”，“山西清华科技开发有限公司”，“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查，非法经营者梁某，自20xx年4月起来汉租住某花园，无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”，“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目，牟取暴利，梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议，在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明：梁某已销售“旺根”1829盒，标值70，978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒，标值16，461元。总计销售金额235，439元。
案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。
依据药品管理法第48条的规定，禁止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”，“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分，于国家药品标准不符，应属于假药。
处理结论：20xx年1月16日，武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章，非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚，并移送公安部门处理。
案例二：“泰元胶囊”销售案
案情简介：20xx年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000。00元。
案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：
1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。
2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊“能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。
3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条规定，药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》，《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员，诊所和城镇中的个体行医人员，个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊“给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。
处理结论：《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000。00元；2、销售假药的行为处以8000。00元的罚款（两倍）；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
案例三：进口内窥镜行政处罚案
案情简介：20xx年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83，000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21，750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1，700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1，200万元）。
案例分析：本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的`说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。
处理结论：某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于6000—2400万元的罚款）。对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
通过以上案例，我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性，应该建立它在药学高等教育中的主干地位，从而提高医药从业者的专业素质和科学素养，同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规，为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。
药事管理学学习心得2
大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规，药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。
这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。
蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。
在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系；还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。
在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们介绍了医生各类处方的开具方法和注意事项，包括中药和西药开处方的区别、口服药和注射药开处方的`区别，并对一些医学术语和药品专业代号做出详实的介绍，而且还现场为我们展示开处方的过程，实地开出了几份处方让我们找出其中存在的问题，这让我们更加记忆深刻，对于以后从事医学、药学工作十分有帮助。
在课程最后，蒋老师还特地针对论文及综述的写作做了很系统的讲解，特别强调了参考文献的标注方式，让我们切实掌握了论文写作的技能，对以后各种论文的写作以及最后毕业论文的设计都有莫大的好处。
这学期的前半段，蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容，让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，其中这门课程在执业药师资格考试中所占的重要部分让我们十分重视。这门课程的开设是十分必要的，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我们也在蒋老师的课上获益匪浅，蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习，我会认真地对这门学科做好总结，不辜负蒋老师对我们的厚望，未来在药学事业做出自己的成绩，为我国药学事业的发展努力贡献。
药事管理学学习心得3
在今天日趋完善的法制社会里，全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性，做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。
在本学期的学习中，蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。
其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识，例如中药的阴阳五行，望闻问切等，也教给我们用中医理论知识判断疾病的.一些小方法，是我们意识到中药的重要性，中药作为我国从古至今的一门医学，有着独特的理论方法，老师旨在让我们了解更多了中医中药知识，在将来的生活中可以中医结合，将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法，让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的应用。
在倒数第二节课，蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论，一方面可以看我们对知识的了解情况，另一方面也可以发散我们的思维，使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言，表达出了自己的看法，最后由老师做总结，为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情，不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度，也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。
最后一节课老师为我们布置作业，系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项，论文的格式，重点强调了参考文献的写作方法，使我们对写论文有了一个系统的认识，并且在蒋老师的作业论文中运用，加强记忆。
一、GMP
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。
由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
二、课程建议
对于《GMP与药事法规》这门课程，我们了解了很多，都得益于老师生动形象的讲解，用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅，蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习，但是每次上课老师都是写了满满一黑板，之后擦掉，之后在写，很辛苦，而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害，所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。
三、总结
这学期的前半段，蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容，让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，经常翻看，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。
药事管理学学习心得4
在大三上学期，我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。这门课程主要讲述的是GMP认证，药事管理，各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说，药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市，还是治疗用药，都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对制药厂房的构建，产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作中，得以充分运用。
在今天日趋完善的法制社会里，全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性，做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。
在本学期的学习中，蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。
其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识，例如中药的阴阳五行，望闻问切等，也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法，是我们意识到中药的重要性，中药作为我国从古至今的一门医学，有着独特的理论方法，老师旨在让我们了解更多了中医中药知识，在将来的生活中可以中医结合，将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法，让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的`开具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的应用。
在倒数第二节课，蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论，一方面可以看我们对知识的了解情况，另一方面也可以发散我们的思维，使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言，表达出了自己的看法，最后由老师做总结，为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情，不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度，也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。
最后一节课老师为我们布置作业，系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项，论文的格式，重点强调了参考文献的写作方法，使我们对写论文有了一个系统的认识，并且在蒋老师的作业论文中运用，加强记忆。
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